Folia Pharmacotherapeutica

Substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een geneesmiddel

Algemene regels voor substitutie

Tot nog toe was substitutie alleen toegestaan voor acute behandelingen met antibiotica en antimycotica1. In dat geval moet de apotheker een geneesmiddel afleveren dat behoort tot de ‘goedkoopste’ geneesmiddelen2. Op de website van het BCFI worden de ‘goedkoopste’ geneesmiddelen weergegeven met een lichtgroene achtergrond.
De apotheker kiest dan een geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutische bezwaar heeft tegen aangetekend3.

Nieuw: substitutie bij onbeschikbaarheid

De apotheker mag voortaan een geneesmiddel waarvan de onbeschikbaarheid werd gemeld aan het FAGG en bekendgemaakt werd op hun website farmastatus.be4, substitueren zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver. Met ‘onbeschikbaarheid’ wordt bedoeld: de geneesmiddelen die ‘tijdelijk onbeschikbaar’ zijn (≤ 1 jaar) en de geneesmiddelen waarvan de commercialisering werd ‘onderbroken’ (> 1 jaar onbeschikbaar) of werd ‘stopgezet’ (termen gebruikt op de website farmastatus.be). De basis voor deze mogelijkheid tot substitutie is een aanpassing van de “Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg”3 en het KB van 03/07/22 (gepubliceerd op 08/07/22) waarin de voorwaarden voor substitutie in geval van onbeschikbaarheid zijn vastgelegd.5
De basisregels voor substitutie blijven van toepassing, d.w.z. dat de apotheker de voorgeschreven toedieningsvorm (rekening houdend met mogelijke allergieën aan hulpstoffen), de voorgeschreven dosis en de verpakkingsgrootte moet respecteren. Als er verschillende geneesmiddelen in aanmerking komen voor de substitutie, moet de apotheker dezelfde regels volgen als voor de substitutie van antibiotica en antimycotica.

Let wel, voor sommige onbeschikbare geneesmiddelen is substitutie verboden zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge. Het gaat om geneesmiddelen die als “no switch of “no VOS” worden aangeduid op de website van het BCFI (weergave “per groepsnaam” of via symbool ). Voor de volledige lijst.

Postscriptum

In de praktijk wordt ook vaak in andere gevallen een geneesmiddel gesubstitueerd, onder andere door de introductie van talrijke generieken en de noodzaak om de continuïteit van de farmaceutische zorg te waarborgen. Deze juridisch onduidelijke situatie wordt niet opgehelderd door het KB van juli 2022.

Specifieke bronnen

1 FAGG. Voorschrijven op Stofnaam (VOS) en substitutie
2 RIZIV. De ‘goedkoopste’ geneesmiddelen afleveren bij een voorschrift op stofnaam (VOS). Brochure (PDF): Afleveren van het goedkoopste geneesmiddel: voorschrijven op stofnaam - antibiotica en antimycotica.
3 Belgiëlex.be. Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.
4 Farmastatus. Beschikbaarheid van geneesmiddelen > Onbeschikbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
5 Belgiëlex.be. 3 JULI 2022. Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina

Voor de “centraal vergunde” geneesmiddelen is er sinds 12 juli 2022 enkel nog een “grote blauwe gelule” ter hoogte van de specialiteit in het Repertorium: bij klikken op dit symbool hebt u toegang tot de SKP en de bijsluiter voor het publiek, gegroepeerd in één enkel document. Dit is een gevolg van technische wijzigingen. De “centraal vergunde” geneesmiddelen zijn de geneesmiddelen waarvoor de vergunning is afgeleverd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Let op !: voor vele specialiteiten worden in dat ene document en achter elkaar de SKP’s van verschillende sterktes of toedieningsvormen vermeld. Hetzelfde geldt voor de bijsluiters voor het publiek, die volledig onderaan het document te vinden zijn. Niet alle sterktes/toedieningsvormen hebben per se dezelfde indicaties of dezelfde doelgroep. Het is ook mogelijk dat bepaalde sterktes/toedieningsvormen, ondanks hun vermelding, niet gecommercialiseerd zijn in België.
 
Voor alle andere geneesmiddelen is er geen wijziging: er blijft een “grote blauwe gelule” en een “kleine blauwe gelule”, voor respectievelijk de SKP en de bijsluiter voor het publiek. Het gaat om de nationaal vergunde geneesmiddelen en de geneesmiddelen vergund via de decentrale/wederzijdse-erkenning procedure).
 
De toegang tot de SKP’s en bijsluiters voor het publiek komt tot stand door een samenwerking met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Neemt je patiënt langdurig opioïden voor chronische pijn? Heb je ooit overwogen om de opioïden af te bouwen? Dan weet je vast dat dit gemakkelijker gezegd dan gedaan is.

In de e-learning Afbouwen van opioïden leer je aan de hand van levensechte casussen:

• waarom je een afbouw van opioïden zou kunnen overwegen
• welke patiënten geschikt zijn voor een afbouw in eerste lijn
• welke afspraken je maakt en welke voorzorgen je neemt voor je aan de afbouw begint
• hoe je afbouwt aan de hand van een vereenvoudigd afbouwschema

De focus ligt op chronische niet-kankerpijn.

Deze e-learning is een XL-module van 60 minuten. Heb je niet veel tijd? Geen probleem. Je hoeft de e-learning niet in één keer af te werken: het systeem onthoudt waar je bent gebleven als je een volgende keer wil verdergaan.

Accreditering is voorzien voor artsen (1 CP), officina-apothekers (2 CP) en ziekenhuisapothekers (in aanvraag).

Deze e-learning is de tweede in een reeks over opioïden. De eerste e-learning Opioïdgebruik en chronische pijn staat reeds online. De volgende module Communiceren over opioïden wordt in de loop van de komende maanden gepubliceerd.

Alle e-learnings zijn gratis en geaccrediteerd. Na een eenmalige registratie heb je toegang tot alle modules!

Sinds juli 2022 mag de apotheker een geneesmiddel waarvan de onbeschikbaarheid werd gemeld aan het FAGG en bekendgemaakt is op hun website farmastatus.be, substitueren zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver. Er zijn een aantal uitzonderingen.

Algemene regels voor substitutie

Tot nog toe was substitutie alleen toegestaan voor acute behandelingen met antibiotica en antimycotica1. In dat geval moet de apotheker een geneesmiddel afleveren dat behoort tot de ‘goedkoopste’ geneesmiddelen2. Op de website van het BCFI worden de ‘goedkoopste’ geneesmiddelen weergegeven met een lichtgroene achtergrond.
De apotheker kiest dan een geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutische bezwaar heeft tegen aangetekend3.

Nieuw: substitutie bij onbeschikbaarheid

De apotheker mag voortaan een geneesmiddel waarvan de onbeschikbaarheid werd gemeld aan het FAGG en bekendgemaakt werd op hun website farmastatus.be4, substitueren zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver. Met ‘onbeschikbaarheid’ wordt bedoeld: de geneesmiddelen die ‘tijdelijk onbeschikbaar’ zijn (≤ 1 jaar) en de geneesmiddelen waarvan de commercialisering werd ‘onderbroken’ (> 1 jaar onbeschikbaar) of werd ‘stopgezet’ (termen gebruikt op de website farmastatus.be). De basis voor deze mogelijkheid tot substitutie is een aanpassing van de “Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg”3 en het KB van 03/07/22 (gepubliceerd op 08/07/22) waarin de voorwaarden voor substitutie in geval van onbeschikbaarheid zijn vastgelegd.5
De basisregels voor substitutie blijven van toepassing, d.w.z. dat de apotheker de voorgeschreven toedieningsvorm (rekening houdend met mogelijke allergieën aan hulpstoffen), de voorgeschreven dosis en de verpakkingsgrootte moet respecteren. Als er verschillende geneesmiddelen in aanmerking komen voor de substitutie, moet de apotheker dezelfde regels volgen als voor de substitutie van antibiotica en antimycotica (zie ‘Meer info’).

meer info

Let wel, voor sommige onbeschikbare geneesmiddelen is substitutie verboden zonder voorafgaand akkoord van de voorschrijver, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge. Het gaat om geneesmiddelen die als “no switch of “no VOS” worden aangeduid op de website van het BCFI (weergave “per groepsnaam” of via symbool ). Voor de volledige lijst, zie 'Meer info'.

meer info

Postscriptum

In de praktijk wordt ook vaak in andere gevallen een geneesmiddel gesubstitueerd, onder andere door de introductie van talrijke generieken en de noodzaak om de continuïteit van de farmaceutische zorg te waarborgen. Deze juridisch onduidelijke situatie wordt niet opgehelderd door het KB van juli 2022.

Specifieke bronnen

1 FAGG. Voorschrijven op Stofnaam (VOS) en substitutie
2 RIZIV. De ‘goedkoopste’ geneesmiddelen afleveren bij een voorschrift op stofnaam (VOS). Brochure (PDF): Afleveren van het goedkoopste geneesmiddel: voorschrijven op stofnaam - antibiotica en antimycotica.
3 Belgiëlex.be. Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.
4 Farmastatus. Beschikbaarheid van geneesmiddelen > Onbeschikbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
5 Belgiëlex.be. 3 JULI 2022. Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina

Resistentieproblematiek wereldwijd en in België

• Antibioticaresistentie is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak. Een recente systematische analyse, gepubliceerd in de Lancet, heeft de wereldwijde resistentieproblematiek proberen in kaart te brengen 1,2.
  • De onderzoekers schatten, op basis van zeer complexe berekeningen en statistische modellen, dat in 2019 ongeveer 5 miljoen sterftes geassocieerd waren met antibacteriële resistentie, waarvan ongeveer 1,3 miljoen direct te wijten aan bacteriële resistentie. Met andere woorden, ongeveer 5 miljoen sterftes zijn het gevolg van infecties die niet zouden voorgekomen zijn mocht er geen resistente kiem geweest zijn (bv. ziekenhuisinfecties), en 1,3 miljoen doden die niet zouden voorgekomen zijn mocht de resistente kiem een niet-resistente kiem geweest zijn. Dit maakt bacteriële resistentie één van de belangrijkste doodsoorzaken wereldwijd1,2. 
  • Infecties van de onderste luchtwegen, sepsis en intra-abdominale infecties waren de belangrijkste oorzakelijke infecties van deze mortaliteit.
  • De zes antibiotica-resistente bacteriën die het meest sterfte veroorzaakten, waren: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter baumannii en Pseudomonas aeruginosa2.

• Eind 2021 publiceerde België zijn eerste uitgebreide rapport over antibioticagebruik en resistentie: het BELMAP rapport3.
  • In de humane ambulante sector was er in 2020 een reductie in gebruik van antibiotica, mede door de uitzonderlijke situatie wegens de COVID-19 pandemie. In vergelijking met 2019 was er een reductie van 20% in gebruik van antibiotica.
  • De beoogde reductie in fluoroquinolonegebruik in de ambulante praktijk werd in 2019 niet bereikt.
  • In de ziekenhuissector was er een sterke reductie in fluoroquinolonegebruik ( -27 % tussen 2011 en 2020) en was er een sterkte stijging in piperacilline+tazobactam-gebruik ( + 48% tussen 2011 en 2020).
  • Qua problematische resistente bacteriën was er algemeen gezien een duidelijke afname van methicilline-resistente Staphyloccocus aureus (MRSA) en een lichte stijging van carbapenem-resistente Klebsiella pneumoniae (10%).
  • Bij seksueel overdraagbare bacteriële ziekten, zoals Neisseria gonorrhoeae, is er toenemende resistentie tegen macroliden en ciprofloxacine. De richtlijnen van BAPCOC die bij urethritis en pelvic inflammatory disease (PID) nog standaard een adjuvante behandeling met neomacroliden aanraden zullen nog in 2022 aangepast worden en het macrolide wordt weggelaten.

Commentaar van het BCFI. De resistentieproblematiek is een wereldwijd gezondheidsprobleem. De geschatte wereldwijde sterftecijfers ten gevolge van resistente bacteriën laten ons inzien hoe groot en belangrijk deze kwestie is. In België merkt men een dalende trend op qua gebruik van antibiotica in de ambulante en ziekenhuissector tijdens de COVID-19 periode; de vraag is of dit zal aanhouden. Bij seksueel overdraagbare aandoeningen tonen een toenemende resistentie met impact op de behandelstrategie aan hoe belangrijk permanente opvolging van antibioticaresistentie is. Deze gegevens tonen nogmaals dat we verder moeten inzetten op oordeelkundig gebruik van antibiotica.

In het volgend document vindt u een selectie van Folia-artikels en e-learnings/FoliaQuiz die verschenen zijn op de BCFI website in de periode juli 2023 – juni 2024 en mogelijk relevant zijn voor uw praktijk als tandarts. U kan het document hier downloaden.